2022年 1月26日，上海欣吉特生物科技有限公司自主研發(fā)的全新一代牛心包人工心臟瓣膜欣瓣膜?圓滿(mǎn)完成CE Mark臨床試驗(yàn)75例患者入組，至此整個(gè)CE Mark臨床試驗(yàn)入組工作已順利結(jié)束！

欣吉特生物于2018年10月正式在比利時(shí)Leuven大學(xué)醫(yī)學(xué)院開(kāi)展首例CE Mark患者植入，之后在比利時(shí)、德國(guó)、波蘭等國(guó)家的4家知名醫(yī)院相繼展開(kāi)了臨床試驗(yàn)。盡管受到新冠疫情的影響，歷經(jīng)近3年的時(shí)間，經(jīng)過(guò)各研究單位、研究者及欣吉特生物的共同努力，順利完成了所有患者的入組工作。

本次CE Mark臨床實(shí)驗(yàn)參與入組75例患者，100%通過(guò)外科微創(chuàng)切口手術(shù)植入。截止目前，所有患者均已完成圍手術(shù)期隨訪(fǎng)，手術(shù)成功率100%，所有患者無(wú)死亡、無(wú)二次瓣膜手術(shù)、無(wú)嚴(yán)重瓣周漏或人工瓣膜心內(nèi)膜炎。術(shù)后患者瓣口血流速和跨瓣壓差均達(dá)到較好的結(jié)果，該臨床結(jié)果也得到了CE Mark臨床實(shí)驗(yàn)主要研究者、前ISMICS大會(huì)主席、波蘭Central Clinical Hospital的Piotr Suwalski教授的高度贊譽(yù)：“患者術(shù)后心功能得到顯著改善，展現(xiàn)了欣吉特牛心包瓣膜卓越的血流動(dòng)力學(xué)性能及臨床安全性。”

CE Mark臨床試驗(yàn)的主要研究者、LEUVEN醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)PaulHerijgers教授表示祝賀：“這是中國(guó)本土研發(fā)的外科生物瓣膜產(chǎn)品首次在歐洲開(kāi)展的多中心臨床研究，是歷史突破性的工作！我們將對(duì)所有受試患者繼續(xù)開(kāi)展為期1個(gè)月、半年、1年、2年的隨訪(fǎng)，取得相關(guān)數(shù)據(jù)以便盡快獲得CE批準(zhǔn)，非常期待該產(chǎn)品的優(yōu)異表現(xiàn)！”

這意味著中國(guó)高端植入類(lèi)醫(yī)療器械——人工心臟瓣膜獲得了歐洲市場(chǎng)的認(rèn)可，對(duì)中國(guó)民族企業(yè)和國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)而言，具有重大意義！